Ordem da agência afeta medicamentos 'não aprovados' contendo ergotamina
Por Miranda Hitty
Revisado clinicamente por Louise Chang, MD em 01 de março de 2007
DOS ARQUIVOS WEBMD
01 de março de 2007 - A FDA anunciou hoje que encomendou 15 medicamentos para enxaqueca não aprovados contendo ergotamina fora do mercado.
Esses medicamentos prescritos , embora usados para tratar enxaquecas, não foram revisados pelo FDA quanto à segurança e eficácia.
Isso não afeta os medicamentos para enxaqueca mais comumente prescritos , chamados triptanos, como Imitrex , Maxalt e Zomig , que o FDA considerou seguros e eficazes para o tratamento de enxaquecas .
A ação da FDA também não afeta os cinco medicamentos de ergotamina aprovados pela FDA, que são:
Supositório Migergot (comercializado por G e W Labs)
Tartarato de ergotamina e comprimidos de cafeína (comercializados por Mikart e West Ward)
Comprimidos Cafergot (comercializados pela Sandoz)
Comprimidos sublinguais Ergomar (comercializados pela Rosedale Therapeutics)
Pode ser difícil para os pacientes identificar os 15 medicamentos não aprovados, "particularmente porque os médicos os prescrevem e podem não saber que não são aprovados", disse a porta-voz da FDA, Sandy Walsh, ao WebMD em uma entrevista por e-mail.
“A melhor coisa a fazer é se informar sobre o que você está tomando, ver se o produto contém ergotamina e perguntar ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas”, diz Walsh.
Ela observa que muitos dos 15 medicamentos não aprovados "existem há muito tempo e nunca obtiveram a aprovação do FDA".
Aviso de 'caixa preta' ausente
"A maior preocupação é a ausência do aviso de 'caixa preta'" nos 15 medicamentos de ergotamina não aprovados, disse Deborah Autor da FDA em entrevista coletiva.
"Mas temos preocupações, de forma mais ampla, sobre a segurança de todos os medicamentos não aprovados", diz Autor, que dirige o Escritório de Conformidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
O aviso de "caixa preta" para medicamentos de ergotamina aprovados pela FDA adverte os pacientes a não usar esses medicamentos se também estiverem tomando certos medicamentos que bloqueiam uma enzima necessária para quebrar e remover a ergotamina do corpo.
Autor diz que, embora a FDA não tenha verificado seus registros de eventos adversos relatados com os 15 medicamentos de ergotamina não aprovados, "está claro para nós que há um risco óbvio da ausência do aviso [da caixa preta]"., e onde comprar cytotec rio de janeiro
A FDA enviou cartas de advertência a 20 empresas sobre os 15 medicamentos de ergotamina não aprovados. Essas empresas incluem oito empresas que fabricam os medicamentos e 12 que distribuem os medicamentos.
Essas cartas, datadas de 26 de fevereiro, alertam as empresas de que elas têm 15 dias para responder ao FDA, 60 dias para parar de fabricar os medicamentos e 180 dias para tirar os medicamentos do mercado.
As empresas que recebem as cartas de advertência podem buscar a aprovação do FDA para os medicamentos de ergotamina, mas até que obtenham tal aprovação, "eles precisam parar de fabricar e distribuir esses medicamentos", diz Autor.
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